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Início de processo de licenciamento compulsório de anti-retroviral

Autor: Ministério da Saúde

O Brasil deu início a processo que poderá culminar no licenciamento compulsório de patente do medicamento anti-retroviral Efavirenz. O Ministro da Saúde, José Gomes Temporão, assinou a Portaria 866, publicada hoje no Diário Oficial da União, que declara o interesse público em relação ao Efavirenz para fins de concessão de licença compulsória para uso público não-comercial.

Como ocorreu em oportunidades anteriores, o Governo brasileiro preferiu buscar solução negociada com a empresa Merck, Sharp & Dohme, fornecedora do Efavirenz. Para tanto, o Ministério da Saúde conduziu diversas reuniões com a empresa desde 2006, para este processo, que, até o momento, não resultaram em acordo em termos e condições razoáveis para atender ao interesse público. Publicada a Portaria e notificada a empresa, estará facultado ao Presidente da República conceder, por Decreto, o licenciamento compulsório da patente do referido anti-retroviral, fato inédito no Brasil na área de medicamentos.

O Efavirenz é indispensável no tratamento de pessoas que vivem com HIV-Aids e constitui parte fundamental do Programa Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e AIDS (Programa DST-Aids), reconhecido internacionalmente pela universalidade, integralidade e gratuidade do acesso ao tratamento, conforme determina a Lei nº 9.313, de 13 de novembro de 1996.

O Efavirenz é um dos medicamentos mais utilizados na terapia anti-retroviral. Atualmente, 38% dos pacientes utilizam esse medicamento. Estima-se que, até o final de 2007, 75 mil dos 200 mil pacientes em terapia anti-retroviral estarão utilizando o Efavirenz.

Em razão do crescimento do número de pessoas que vivem com HIV-Aids no Brasil, a manutenção dos atuais preços do Efavirenz põe em risco a viabilidade do Programa DST-Aids. Com base em preços atuais (US$ 1,59/comprimido), a compra do Efavirenz (600 mg) para o Programa DST/AIDS custa aproximadamente US$ 42,9 milhões ao Governo brasileiro, segundo estimativas de compra previstas para este ano, ou seja, cerca de US$ 580 por paciente/ano. Propostas recebidas de organismos internacionais para aquisição desse medicamento, a partir de laboratórios pré-qualificados pela OMS, variam de US$ 163,22 a US$ 166,36 por paciente/ano. Estas propostas representariam redução de gastos para o Governo, em 2007, da ordem de US$ 30 milhões ao ano. Uma vez concedido o licenciamento compulsório do Efavirenz, a estimativa de economia até 2012, data em que a patente desse anti-retroviral expirará, é de US$ 236,8 milhões.

Com vistas a assegurar a viabilidade do Programa Nacional DST-Aids, o Governo brasileiro poderá fazer uso do instituto da licença compulsória, em conformidade com a legislação nacional e com acordos internacionais. O licenciamento compulsório de patente está previsto, entre outros, no Acordo da OMC sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (Acordo TRIPS, na sigla em inglês) e na Lei de Propriedade Industrial Brasileira (Lei nº 9279/96).

Se adotado o licenciamento compulsório, o Governo brasileiro velará pelo cumprimento de suas obrigações internacionais, sem deixar de levar em conta os termos da Declaração Ministerial de Doha sobre TRIPS e Saúde Pública, adotada em reunião da OMC realizada no Catar, em 14 de novembro de 2001.


Rodrigo Moraes

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